药理毒理要求技术及问题分析

国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项　　 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。　　 2.使用药品商品名称。　 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化 学药品、生物制品国内已有批准的适应症。　 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变 给药途径。　 5.变更药品规格。　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。　　7.改变影响药品质量的生产工艺。