[药学]医疗器械生产质量管理规范

[药学]医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范总则（第一章） 明确了目的； 确定适用的范围； 提出基本要求。管理职责（第二章）理解要点： 建立有效的质量体系，需要明确各级组织机构的职责， 也包括最高管理者（生产企业负责人）的职责。审核“管 理职责”目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能 否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系；是否为 医疗器械的设计、生产、销售和服务活动提供了资源和方 法；是否能确保质量体系的运行。还要测定管理的执行者 有否能力保障质量体系的正常运行。 这是质量体系的基本要求，也是法规所要求的。 本章虽只是规定了职责的要求，但在审核时也应包含 了如何履行职责的审查，如第五条规定了应该履行策划并 确定产品实现过程，除了要检查在相应的文件中是否明确 以外，更重要的是审核其履行策划的过程。第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定其各机 构的职责、权限，明..