FDA《口服制剂的生物利用度和生物等效性研究一般性

620阅读 1顶 11人收藏 15页若莲上传举报/认领展开

本文档由若莲分享于2011-06-18 09:39

审评四部审评七室陈俊春审校I 前言本指导原则的目的是向计划在研究性新药申请 IND 、新药申请 NDA 、简化新药申请 ANDA 及其补充申请中包括口服制剂的生物利用度 BA 和生物等效性 BE 研究内容的申办者和或申请者提供建议。本指导原则包含的建议是关于在申请口服制剂时如何满足第320部分 21 CFR 320 所规定的对BA和BE的要求。该指导原则也适合于可用全身暴露测量指标来确证BA和BE的非口服给药制剂如：经皮给药系统..

文档格式：: .doc
文档大小：: 69.93K
文档页数：: 15页
顶 /踩数：: 1 / 0
收藏人数：: 11
评论次数：: 0
文档热度：
文档分类：: 生活休闲 — 网络生活; 添加到豆单