3.口服固体制剂仿制药一致性评价处方工艺研究存在的问题和案例分析

最新-2019年12月-CDE通过政策法规解读、案例分析、指导原则讲解等形式，总结了化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作进展情况和相关疑难问题，讲解了化学药品仿制药注射剂一致性评价工作相关文件起草情况和技术要求，介绍了仿制药研究领域ICH指导原则的基本要求和主要考虑，梳理了原辅包关联审评工作程序及相关政策要求。