医械临床试验规范()解读（临床医学资料）

Doc-9NWVX9；本文是“医学心理学”中“临床医学”的表格模板参考范文。正文共1,467字，word格式文档。内容摘要：在总则中，规范》明确了由省级以上药监部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，规范》取消了“医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证”要求，对临床试验前的准备工作要求更细更严，关于备案和审批，新增了对医疗器械临床试验机构的资质认定要求，规范》明确了“试验用医疗器械的研制应当符合..