低pH孵室温度验证方法

低pH孵室温度的再验证。 。康强军 夏翼骢 齐海 曹莉 王德胜 成都蓉生药业有限责任公司 。【摘要】目的：检查并确认低pH孵室的运行和性能是否符合使用和生产工艺要求。方法：通过风险评估确认验证的范围及程度；运行确认（OQ）包括确认低pH孵室及空调系统是否能正常运行；性能确认（PQ）包括确认在负载最差条件下低pH孵室温度分布情况是否满足病毒灭活工艺要求。结果：低pH孵室做为IVIG病毒灭活的重要厂房设施，通过验证合格..