药品留样柜及药品留样操作流程
本文档由 芦苇 分享于2015-04-05 16:41
留样稳定性考察,留样持续稳定性考察,留样考察目的,用于药品质量追溯或调查物料、产品,考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。在有效期内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的要求。
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