外国的临床数据，FDA接受吗？

原则上讲，FDA是接受来自于美国以外的临床试验机构的临床数据的，只要符合以下两个条件：1）遵循赫尔辛基宣言；2）该临床试验符合当地的法规。 但在实际操作时，事情不会这么简单，FDA还要考虑以下几个方面的影响：1）临床研究条件如：临床关注标准，临床设施，医务人员的水平等；2）临床研究人群如：种族，性别，民族，年龄，受教育程度等；3）法规要求即，不同国家和地区的法规要求不同，美国以外的某个国家，其临床法规可能..