ICH药物稳定性试验指导原则

该指导原则对用于加速试验及长期留样考察的样品有严格的要求。例如，对于原料药，所考察的三批样品至少应为中试规模，其合成路线应与工业化生产一致，生产流程应仿照 工业化生产的流程，其质量应能代表工业化生产的产品质量。对于制剂，所考察的三批样品中有两批应为中试规模，另一批的批量在合理的情况下可适当减小。该三批样品应尽量采用不同批次的原料药生产。由此可见，为保证稳定性研究结果的代表性与准确性，考察用样品的生..