医疗器械合格评定程序
本文档由 osmundasz1 分享于2013-09-13 15:08
对于第Ⅱa类中的器械,除了定制的或用于临床检查的医疗器械产品注册代理,为了加贴EC标志,制造商应实施附录Ⅶ规定的有关EC合格声明的程序,以及:(a) 有关EC验证的程序;或(b) 有关EC合格声明的程序(生产质量保证);或(c) 有关EC合格声明的程序(产品质量保证)。
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