医疗器械合格评定程序

对于第Ⅱa类中的器械，除了定制的或用于临床检查的医疗器械产品注册代理，为了加贴EC标志，制造商应实施附录Ⅶ规定的有关EC合格声明的程序，以及：(a) 有关EC验证的程序;或(b) 有关EC合格声明的程序(生产质量保证);或(c) 有关EC合格声明的程序(产品质量保证)。