医疗器械制造者和器械的注册登记

任何制造者在以自己的名义将器械上市时，应向注册营业场所所在成员国管理当局通知 下列事项：注册营业场所的地址;关于试剂、试剂成分、校准产品和对照材料在共同技术性能和/或分析化学方面的信息，任何重大变更，包括终止上市，其它器械的必要说明。对于附录2所包含的器械和自试验器械