体外诊断医疗器械风险分析管理
本文档由 osmundasz1 分享于2013-09-25 15:58
EC合格声明是一种程序,即在制造者或其授权代理人 医疗器械咨询公司履行第2-5条规定的义务(对于自 试验器械,还履行第6条规定的义务)时,保证和声明所涉及的产品符合本指令适用于他们的规定。制造者必须按指令第16条附加CE标志。
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