体外诊断医疗器械风险分析管理

EC合格声明是一种程序，即在制造者或其授权代理人 医疗器械咨询公司履行第2-5条规定的义务(对于自 试验器械，还履行第6条规定的义务)时，保证和声明所涉及的产品符合本指令适用于他们的规定。制造者必须按指令第16条附加CE标志。