非诊断医疗器械统计学指导原则

引言包含大量不同种类的产品（诊断/非诊断） - 诊断检验（血糖、胆固醇检测仪） - 监测（呼吸、心跳监测仪） - 治疗器械（眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架） - 测量器械（核磁共振成像‘MRI’、超频骨密度测量仪） - 代替身体某一失效部分的植入器械 （人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜）医疗器械法规制定 FDA-Center for Device and Radiological Health..