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一期临床试验以及生物等效性.ppt

I期临床试验以及生物等效性基础和监察概要基础化药注册分类 临床试验要求 I期临床试验以及生物等效性试验主要目的 最常见的试验设计 药代动力学研究 PK I期耐受性试验化药注册分类1、未在国内外上市销售

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化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则.pdf

一、概述1二、生物利用度和生物等效性基本概念及应用2 三、生物利用度和生物等效性研究方法4 四、生物利用度和生物等效性研究具体要求6 （一）生物样本分析方法的建立和确证6 （二）实验设计与操作11 （

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食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则.pdf

食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则 2002 年12 美国FDA发布 2009 药审中心组织翻译西安杨森制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 I.前言........

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生物利用度和生物等效性.doc

生物利用度和生物等效性生物利用度和生物等效性生物利用度和生物等效性

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三七素临床前药物动力学和雷贝拉唑制剂生物等效性研究.pdf

要三七素是一种非蛋白质氨基酸，存在于三七和人参等植物中。数千年来三七广泛用于跌打损伤、内伤出血等内外出血症。对三七等数十种生药进行了止血药理实验证明，其止血活性最强的单体成分为三七素．本论文对三七素在

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仿制药生物等效性试验指导原则(日本).doc

尊敬的各省市县医药卫生主管部门领导厚生劳动省医药品食品卫生管理局管理科科长 签发 有关仿制药生物等效性试验等指导原则的一系列制订与修订事宜 在药品申报时、对于所应交付的仿制药生物等效性试验资料要求，曾

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仿制药生物等效性试验设计--崔一民-北京大学第一医院.ppt

仿制药生物等效性试验设计--崔一民-北京大学第一医院???,8,效8,效,??

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马来酸左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物利用度生物等效性及药代动力学对比性研究.doc

马来酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀钙片人体生物利用度生物等效性及药代动力学对比性研究 检查项目.......................................................

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优质课件生物等效性研究.ppt

优质课件生物等效性研究.ppt优质课件生物等效性研究.ppt优质课件生物等效性研究.ppt

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化学药物仿制药人体生物等效性评价-郭瑞臣2016.pdf

教授主任 博士研究生导师贴照片处2016-6-201山东大学齐鲁医院 郭瑞臣2016.06.18 泰安l 新的仿制药药品注册分类l 仿制药与原研药 概念、差异、特点l仿制药人体生物等效性评价 评价方法

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