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[医药]伊潘立酮口服制剂临床试验设计时需关注的问题.doc
- b7r[医药]伊潘立酮口服制剂临床试验设计时需关注的问题/>
发布日期<br />
20110525<br />
栏目<br />
化药药物评价>>临床安全性和有效性评价<br />
标题<br />
伊潘立酮口服制剂临床试验设计时需关注的问题<br />
作者<br />
杨焕 王健 杨志敏 赵德恒<br />
部门<br />
化药临床一部<br />
正文内容<br />
非典型抗精神病药物伊潘立酮（iloperidone）是 5-羟色胺 2A 受体和多 巴胺 D2 受体拮抗剂，该药可降低大脑边缘系统的多巴胺能活性而减轻阳性 症状,还可增加额叶皮质的多巴胺能活性而改善阴性症状。 伊潘立酮片于 2009 年 5 月首次在美国上市，商品名：FANAPT；批准用于成人精神分裂症急性 期的治疗。目前国内已有多家按照 3.1 类申报。 伊潘立酮口服制剂的临床试验设计首先应该遵循我国现行法规和已发布 的临床研究指导原则，其注册临床试验应采用多中心、随机双盲、对照的标 准设计，同时，结合伊潘立酮自身的特点，本文对临床试验方案设计时需要 特别关注的问题提出以下考虑要点。 1.药代特性和需关注的问题 药代特性和需关注的问题 （1）代谢和消除 ） 伊潘立酮主要是经肝脏细胞色素 P450 酶， 即 CYP2D6 和 CYP3A4 代 谢。CYP2D6 是最有基因多态性的药物代谢酶，在不同种族人群中呈遗传多<br />
态性并存在明显的种族差异，其代谢的药物占临床应用药物的 20-25%。 CYP3A4 是一种人体含量最丰富的 P450 系氧化代谢酶，参与近 50%临床药 物的代<a name="page"></a>
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