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[理学]GMP课件---第六章 确认与验证.ppt
- [理学]GMP课件---第六章 确认与验证第六章 确认与验证
●确认与验证的管理原则 ●确认与验证的实施 ●确认与验证文件的管理
药物质量控制
●提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定
原则，提出验证状态维护的理念。
●按照验证生命周期的划分，规定验证的内容。包括设计确 认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶 段。 ●对验证的时机进行了原则性的规定。
●对验证结果的控制进行了规定。
药物质量控制
2010版第142条——比较98版58条
第五十八条 产品的生产工 艺及关键设施、设备应按 验证方案进行验证。当影 响产品质量的主要因素， 如工艺、质量控制方法、 主要原辅料、主要生产设 备等发生改变时，以及生 产一定周期后，应进行再 验证。
142
当影响产品质量的 主要因素，如原辅料、与 药品直接接触的包装材料、 生产设备、生产环境(或厂 房)、生产工艺、检验方法 及其它因素发生变更时， 应进行确认或验证，必要 时，还应当经过药品监督 管理部门的批准。
药物质量控制
一、有关定义
1.验证
验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工 艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
2. 确认
确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可 达到预期结果的一系列活动。
药物质量控制
二、对象和范围
1.确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房
和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空
调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭 菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）
的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
2.验证主要考察生产工艺、操作规程、检验方法和清洁方 法等。
药物质量控制
三、确
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