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[教育学/心理学]妩媚人生-制药工艺用水验证

制药工艺用水的设计、验证、 运行和维护
雷继锋

敬请收藏最好的导购网站 妩媚人生 5may/

微生物限度举例(2005版药典)
1、口服给药制剂 （片剂、胶囊、丸剂、散剂、 口服给药制剂 溶液剂、混悬剂等等）
细菌 :每一克不得超过1000个。每一克或一毫升不 得超过100个。

2、眼部给药制剂 眼部给药制剂
细菌:每一克或一毫升不得超过10个 霉菌和酵母菌数:每一克或一毫升不得检出

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂 耳 细菌数:每一克、一毫升或十平方厘米不得超过10个
2012-2-29 妩媚人生 5may/ 2

制药工艺用水系统的设计、 制药工艺用水系统的设计、验证 和运行管理流程
•产品所需的工艺用水要求的选择 •源水水质 •水处理系统的各项技术选择

建造

•预处理要求 •终处理要求 •贮存与分配要求 •清洁/灭菌要求 •设计参数/设备 •技术规格要求和设计

验收/试车/验证

验证

运行和维护

操作管理

设计
2012-2-29 妩媚人生 5may/ 3

一。概述
制药工艺用水的定义 制药工艺用水的用途 gmp对工艺用水系统的要求 对工艺用水系统的要求

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2012-2-29 妩媚人生 5may/ 4

1、制药工艺用水的定义（2005版

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