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医疗
器械
生产企业质量管理体系规范(医疗
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GMP)
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51什么是风险 52有关风险的几点认识 63什么是风险管理…………………………………………… 74 医疗器械风险管理的重要性 8二风险管理标准介绍 91标准的制定与发布 92风险管理标准的特点和基本思
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【医疗
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医疗器械技术管理王燕Email:vwangyan@案例1:辽宁赵女士五年前被朋友说服,在他开的美容院里做了注射式丰胸手术。所用材料正是当前备受关注的存在重大安全隐患的“奥美定”。
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生产车间洁净管理要求 洁净区控制与管理
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洁净区控制与管理内容索引•法规要求• 概述• 设计• 建设• 验收检测• 使用与维护• 相关规程法规要求• 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》第九条 生产企业应当具备并维护产品生
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XXX2015年10月12日医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手
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生产过程验证与确认
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经营企业质量管理制度
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