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医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP).ppt
GMP2007年4月什么是GMPGMP：GoodManufacturing Practice“良好制造规范”之意对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求派生：GSP（经营）、GLP（实验室
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FDA认证介绍---医疗器械FDA认证.pdf
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医疗器械风险管理(修改).ppt
51什么是风险 52有关风险的几点认识 63什么是风险管理…………………………………………… 74 医疗器械风险管理的重要性 8二风险管理标准介绍 91标准的制定与发布 92风险管理标准的特点和基本思
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【医疗器械技术管理】157页.ppt
医疗器械技术管理王燕Email：vwangyan@案例1：辽宁赵女士五年前被朋友说服，在他开的美容院里做了注射式丰胸手术。所用材料正是当前备受关注的存在重大安全隐患的“奥美定”。
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5 医疗器械生产车间洁净管理要求 洁净区控制与管理.ppt
洁净区控制与管理内容索引•法规要求• 概述• 设计• 建设• 验收检测• 使用与维护• 相关规程法规要求• 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条 生产企业应当具备并维护产品生
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医疗器械知识培训.ppt
XXX2015年10月12日医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手
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医疗器械管理制度.doc
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医疗器械风险管理.pdf
Ling模块一 基本定义和概念 模块二 ISO14971：2007基本架构 模块三 风险管理通用要求 模块四 风险可接受度标准 模块五 风险管理计划 模块六 风险管理流程 模块七 产品生命周期中的风险
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医疗器械生产过程验证与确认.ppt
2015-3-11麻醉领域技术中心王晓利2015-3-11验证工作始于美国，最早是从药品开始的。 1992年，世界卫生组织（WHO)颁布了“医疗器械生产质量管理规范”（GMP),对验证工作提出了明确的
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医疗器械经营企业质量管理制度.doc
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