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保健食品注册申报与检验注意事项

李卫平
2011年 2011年6月

主要内容
保健食品注册法规解读 保健食品注册申报程序与审评要点 保健食品注册检验的流程和注意事项 保健食品注册的评审风险和规避措施

保健食品的定义
《保健食品注册管理办法》（试行）（国家 食品药品监督管理局，2005） 第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特 定保健功能，或者以补充维生素、矿物质为目 或者以补充维生素、 或者以补充维生素 的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机 的的食品 体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性和慢性危害食品。 ①营养素补充剂 营养素补充剂作为保健食品一个种类（备案制） 营养素补充剂 ②强调保健食品安全性 安全性

保健食品注册法规
• 《食品安全法》（2009年6月1日实施）51条明确 条明确 • 《保健食品监督管理条例》
（已公开征求意见，已上报国务院法制办，待进一步论 证后批准颁布，可能年底出台）

• 《保健食品注册管理办法（试行）》
（2005年4月30日sfda局长令第19号颁布）对保健食品 的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、 再注册、复审、法律责任等作出具体规定。该办法经
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