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偏差处理、超标准调查(OOS).ppt
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偏差处理程序偏差:指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。变更:指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的修订或完善。质量
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第7章分析化学中的数据处理7.1 标准偏差（标准差或均方误差）7.2 随机误差的正态分布7.3 少量数据的统计处理7.4 误差的传递7.5 回归分析7.6 提高分析结果准确度的方法几个概念（术语）1、
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[中医中药]偏差处理与纠正.ppt
[中医中药]偏差处理与纠正偏

差 管 理

偏差管理
黄淑娟 马婉

偏差（deviation）
是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法 和标准操作规程等）或规定的标准的偏离 （ichq7a）。

偏差的核心定义是“偏离”，所有偏离程序或标 准的情况都属于偏差的范畴。

偏差调查的必要性
• 对在生产过程中发生的差异、难以解释的

不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而 可靠的处理是gmp质量管理制度的一个重要 方面，应对此差异进行彻底调查，并对结 论和改进措施进行记录和跟踪

• 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人 员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操 作规程，防止偏差的产生。 • 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作 规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及 所采取的纠正措施，并有相应的记录。

偏差管理
• 偏差管理的目的
• 出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏 差进行调果，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响 产品质量、影响程度如何，然后作出产品的处理决定。同 时应提出整改及预防措施，以防下次出现同样的错误。

• 偏差处理的原则
• 一是发生偏差时应及时报告、调查并处理。 • 二是要制定有效的预防措施。 • 三是要避免偏差的再次发生。最终目的是确保产品的质量 和gmp的符合。

• 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品 质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范 围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如 重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考 虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有 效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。

偏差分类
根据对药品质量影响程度的大小分类 • 次要偏差 • 细小的对法规或程序的偏离，不会影响产品质量，临时性 的调整。无需进行深入的调查。必须立刻采取纠正措施， 并立即记录在批生产记录或其他gmp受控文件中。 • 重大偏差 • 导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的影响，造成 返工、
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