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[医药卫生]新药开发中的高效管理-武汉080330程增江.ppt
[医药卫生]新药开发中的高效管理-武汉080330程增江tongxieyim

新药开发的高效管理
程增江
科贝源（北京） 科贝源（北京）生物医药科技有限公司

新药开发是一项庞大的系统工程
高投入 高风险 长周期
专业化的高效管理能够规避一些潜在的但可控 的风险，实现资源的优化配置和有效利用， 的风险，实现资源的优化配置和有效利用，提 高新药研发的成功率。 高新药研发的成功率。

新药开发的过程与环节
战略 构思 筛选 工艺结构 质量控制 稳定性 药物制剂 中试放大 中试放大 申报临床 临床研究 申报生产

物质

药理药效 安全评价 药代

立项管理

立项是源头，是降低成本、规避风险、 立项是源头，是降低成本、规避风险、实现技术产 业化的关键步骤；立项涉及问题多而复杂。 业化的关键步骤；立项涉及问题多而复杂。

程增江： 程增江：浅谈中小医药企业如何进行化学药品品种立项和项目管理 2003’全国制药前沿技术与产业化发展论坛论文集 2003 全国制药前沿技术与产业化发展论坛论文集 2004.5

正确的选题立项在于
最大程度地
利用市场机会、技术可能、政策空间 利用市场机会、技术可能、政策空间 市场机会 可能 规避市场风险、技术风险、政策风险 规避市场风险、技术风险、政策风险 市场风险 风险 机会的把握与风险的控制基于信息化能力！ 机会的把握与风险的控制基于信息化能力！

信息管理落后的原因分析
着眼于有限机会， 着眼于有限机会，心界不高 研发思路不明， 研发思路不明，专业人员收集信息缺少方向性 受信息技术人员基础和能力的限制 受信息收集渠道和工具的限制 注重被动地收集信息而忽视主动的信息积累 认为信息收集与加工利用是个别专业、 认为信息收集与加工利用是个别专业、个别人的事 缺乏复合型人才的对研发信息系统地把握 受主官意志限制，对小道消息如获至宝，浮躁决策， 受主官意志限制，对小道消息如获至宝，浮躁决策， 凭感觉，只求快， 凭感觉，只求快，信息的利用能力差

信息同步关联模式
立项
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