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江苏省动物卫生监督所 毕昊容 2012-5-11
一、兽药法律法规
1、兽药管理条例,国务院令第404号,2004年11月1日 、
起施行。 1980 1980年颁布《兽药管理暂行条例》; 1987年颁布《兽药管理条例》; 2001年根据世贸组织有关协议规定和我国入世承诺对 《兽药管理条例》进行了修订; 2004年4月经国务院批准重新颁布《兽药管理条例》。
一、兽药法律法规
2004年版《兽药管理条例》共9章75条。
其中:总则(5), 新兽药研制(5), 兽药生产(11), 兽药经营(10), 兽药进出口(6), 兽药使用(6), 兽药监督管理(11), 法律责任(17), 附则(4)。
一、兽药法律法规
04版《条例》建立的新制度: 版 条例》建立的新制度: (1)研制方面 )
新兽药研制审批管理制度 兽药非临床质量管理规范(glp)制度 兽药临床质量管理规范(gcp)制度
一、兽药法律法规
(2)生产方面 )
实行兽药生产质量管理规范(gmp)制度
(3)经营方面 )
实行兽药经营质量管理规范(gsp)制度
(4)使用方面 )
实行处方药和非处方药分类管理制度 实行用药记录制度 休药期制度 兽药不良反应报告制度
二、兽药研制与注册
2、《新兽药研制管理办法》,农业部第55号令, 、 新兽药研制管理办法》
2005年11月1日施行。 临床
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