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兽药法律法规解读

江苏省动物卫生监督所 毕昊容 2012-5-11

一、兽药法律法规
1、兽药管理条例，国务院令第404号，2004年11月1日 、
起施行。 1980 1980年颁布《兽药管理暂行条例》； 1987年颁布《兽药管理条例》； 2001年根据世贸组织有关协议规定和我国入世承诺对 《兽药管理条例》进行了修订； 2004年4月经国务院批准重新颁布《兽药管理条例》。

一、兽药法律法规
2004年版《兽药管理条例》共9章75条。
其中：总则（5）， 新兽药研制（5）， 兽药生产（11）， 兽药经营（10）， 兽药进出口（6）， 兽药使用（6）， 兽药监督管理（11）， 法律责任（17）， 附则（4）。

一、兽药法律法规
04版《条例》建立的新制度： 版 条例》建立的新制度： （1）研制方面 ）
新兽药研制审批管理制度 兽药非临床质量管理规范（glp）制度 兽药临床质量管理规范（gcp）制度

一、兽药法律法规
（2）生产方面 ）
实行兽药生产质量管理规范（gmp）制度

（3）经营方面 ）
实行兽药经营质量管理规范（gsp）制度

（4）使用方面 ）
实行处方药和非处方药分类管理制度 实行用药记录制度 休药期制度 兽药不良反应报告制度

二、兽药研制与注册
2、《新兽药研制管理办法》，农业部第55号令， 、 新兽药研制管理办法》
2005年11月1日施行。 临床
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