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药品gmp修订概况 药品gmp修订概况
sfda药品安全监管司 郭清伍

药品gmp修订工作在广泛调研的基础上, 药品gmp修订工作在广泛调研的基础上, 修订工作在广泛调研的基础上 2006年正式启动,采取多种形式, 2006年正式启动,采取多种形式,组织了规模 年正式启动 不同的专家会议20多次 在广泛征求专家意见, 不同的专家会议20多次,在广泛征求专家意见, 多次, 并借鉴国际普遍采用的药品gmp标准及经验的 并借鉴国际普遍采用的药品gmp标准及经验的 基础上,对现行gmp进行了全面的修订 进行了全面的修订。 基础上,对现行gmp进行了全面的修订。

主要内容
背景 修订必要性 修订工作指导思想 修订原则 修订方法 修订过程 修订主要内容 主要变化 争论的重点问题 技术评估 实施的困难 下一步工作

一、背



1988年颁布实施 药品生产质量管理规范》 1988年颁布实施《药品生产质量管理规范》(下称药 年颁布实施《 gmp); 品gmp); 1993年修订并颁布药品gmp(1992年修订) 1993年修订并颁布药品gmp(1992年修订) 年修订并颁布药品gmp 年修订 1999年重新修订并颁布药品gmp(1998年修订) 1999年重新修订并颁布药品gmp(1998年修订)及其 年重新修订并颁布药品gmp 年修订 附录。 附录。 至今,已历经整整20年时间,其间根据国家发展改革
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