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[医药卫生]2013年新版药品批发企业GSP条款实施过程中存在问题解答.ppt
[医药卫生]2013年新版药品批发企业GSP条款实施过程中存在问题解答药品批发企业gsp条款实施过 程中存在问题解答

2012-12-20

一、关于药品直调的有关管理

• 直调的管理，主要有以下几个关键的地方： 一是直调协议的签订，二是对方人员资质 确认和资料收集，三是验收等记录的收集 保管。 • 这样自然就要求企业在签订委托协议时做 好有关方面的要求，明确双方的责任及义 务。受委托方（即你的客户）应该对购进 的药品进行验收，作为委托方，一般需要 收集受委托的验收人员的有关资格、健康 档案、每批药品的验收记录等。

• 至于直调在当地监管部门认定与否的问题， 这个只能是根据实际情况来实施，如果当 地监管部门不允许，只能按照正常的流通 程序进行。 • 另外，如果是没有做直调的企业，则不需 要有建立直调的制度。

二、gsp岗位证书培训有关问题 • gsp岗位证书的培训班，每年一般举办有 1-2期，至于企业各个岗位的人员变动等问 题时有发生，可以在有这样的培训班时多 点人报名参加，以备需用，且在日常管理 过程中，也有员工休假等因素存在，都需 要有临时顶岗，所以尽可能的多点人参加 培训。

三、关于冷链管理的有关问题
• 冷链的管理，对经营公司来讲，主要涵盖 了以下几个关键的环节： • 到货验收 • 在库储存 • 出库复核 • 运输过程 • 送达签收

• 以上环节应该是有个对应的温度记录，这样才能 体现一个冷藏药品的完整冷链。 • 对于这一方面，疫苗的冷链现在已经相对完整。 • 对于加强这方面的管理，应该是要做一些验证， 特别是冷库的温度以及运输过程中的温度，验证 的主要内容是在库是各个点的温度是否都能达到 要求，运输时，跟外界的天气、温度、运输时间 长短，来定冰排的量、摆放等等内容。

*1004：质量负责人在企业内部对药品质量具有裁决权。

• 该条款重点是强调质量负责人在药品质量 裁决方面的权限，提高其在企业药品质量 管理体系的管理权限。质量管理员，只是 直接参与到了药品经营质量管理过程中的 一个环节，两人在这方面是不同的权限的。 对要求决定药品是否合格等方面的，都需 要质量负责人确认。
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