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冻干粉针剂主产验证要点(论文范文).doc
F-0TZ1PM；关于“论文”中“期刊或会议论文”的论文参考范文文档。正文共25,235字，word格式文档。内容摘要：冻干粉针剂主产验证要点，厂房与设施验证，生产厂房，充氮保护用氮气（N，压缩空气系统，纯蒸汽系统，生产设备及工艺验证，纯化水系统，注射用水系统，洗瓶及灭菌设备，洗塞机及洗塞程序，配制罐系统，灭菌器，药液除菌过滤器，灌装机，冻干，压盖，清洁验证，在线灭菌，培养基灌装试验，贴签机，人员方面，计量设备及仪表校准，第十二章卫生管理：清洁验证，第一节清洁验证的概念与程序，清洁的概念，设备清洁规程应遵循的原则，有明确的清洗方法和清洗周期，有明确的关键设备的清洗验证方法，清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存，无菌药品生产设备的清洗，同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌，有书面的标准操作程
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