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X12CrMoWVNbN10_1_1转子钢室温低周疲劳特性.docx
X12CrMoWVNbN10_1_1转子钢室温低周疲劳特性X12CrMoWVNbN10_1_1转子钢室温低周疲劳特性X12CrMoWVNbN10_1_1转子钢室温低周疲劳特性
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低pH孵室温度验证方法.doc
低pH孵室温度的再验证。 。康强军 夏翼骢 齐海 曹莉 王德胜 成都蓉生药业有限责任公司 。【摘要】目的：检查并确认低pH孵室的运行和性能是否符合使用和生产工艺要求。方法：通过风险评估确认验证的范围及程度；运行确认（OQ）包括确认低pH孵室及空调系统是否能正常运行；性能确认（PQ）包括确认在负载最差条件下低pH孵室温度分布情况是否满足病毒灭活工艺要求。结果：低pH孵室做为IVIG病毒灭活的重要厂房设施，通过验证合格，满足IVIG病毒灭活工艺要求。。【关键词】再验证；病毒灭活；低pH孵室。验证的概念最初起源于美国，是由FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。我国98版GMP引入验证的概念，并明确规定“验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。2010版GMP在此基础上又明确提出“验证或确认的范围和程度要经过风险评估来确定”，进而使验证的目标更加明确。。我公司采用Cohn低温乙醇法制备的静脉注射人血免疫球蛋白( IVIG)为无菌制剂，对制品进行病毒灭活是保证产品安全性的关键步骤之一。20世纪80年代以来，病毒灭活方法已有巴氏灭活法、S/D法、低pH 孵放法等。而低pH孵育病毒灭活法应用在血液制品中进行病毒灭活被证明是安全而有效的，并获得国内外医药行政当局的认可。其病毒的杀灭效果主要受温度、pH值、时间、离子强度及稳定剂浓度的影响。低pH孵室的主要设计功能是通过其温控系统为人免疫球蛋白原液或静丙原液在病毒灭活阶段提供均匀稳定的23～25℃恒温条件。 为保证低pH孵室的性能符合病毒灭活生产工艺要求，每年需对孵室的运行和性能情况进行再验证，结合上一生产年度的数据和年度回顾，对低pH孵室的温度进行再验证。。该24℃低pH孵室主要用于人免疫球蛋白原液或静丙原液在病毒灭活阶段的低pH孵放。。低pH孵室温
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室温固化低黏度双酚F环氧树脂体系的研究.pdf
室温固化低黏度双酚F环氧树脂体系的研究室温固化低黏度双酚F环氧树脂体系的研究室温固化低黏度双酚F环氧树脂体系的研究
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低黏度耐超低温室温固化环氧树脂密封剂.docx
低黏度耐超低温室温固化环氧树脂密封剂低黏度耐超低温室温固化环氧树脂密封剂低黏度耐超低温室温固化环氧树脂密封剂
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低粘度室温固化环氧灌封胶的研制.pdf
前言在电子建筑、机械等行业中常常需要灌封胶粘剂，起定位、密封、耐压、绝缘等作用，有时需要灌封的腔体比较狭小，要求灌封胶填满夹层内所有缝隙，不得有气泡、空隙，因此灌封胶必须有非常好的流动性; 对电子器件
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低气味室温固化双组份丙烯酸酯胶粘剂的制备及性能研究.pdf
lowodor room temperature curing two-component acrylate adhesive DissertationSubmitted MasterCandidat
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一种低收缩率室温固化硅橡胶及其制备方法.pdf
一种低收缩率室温固化硅橡胶及其制备方法一种低收缩率室温固化硅橡胶及其制备方法一种低收缩率室温固化硅橡胶及其制备方法
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稀土纳米低磁场室温磁制冷材料项目可行性研究报告1.ppt
航空航天
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专利--在甲醛低室温催化氧化反应中应用纳米结构氧化钴催化剂的方法200910087435.3.pdf
本发明为在低室温下甲醛完全催化氧化反应中应用纳米结构氧化钴催化剂的方法，其条件为：催化剂

为纳米结构氧化钴(纳米氧化钴为催化活性相)，也可在催化剂中添加助剂，助剂为贵金属和稀土氧化

物中的一种或几种。甲醛的浓度为1.5-2000ppm；甲醛催化氧化反应的反应温度范围为-15-45℃。本

发明利用纳米结构氧化钴催化剂对甲醛的催化氧化作用，将一定浓度的甲醛气体在低室温条件下完全

氧化生成二氧化碳和水，可用于局部环境(室内及车内环境空气净化)中甲醛的消除，从而使甲醛的浓

度降到1.5ppm以下，达到对人体安全的范围。
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学术论文:低室温电阻率、高性能钛酸钡基PTC功能陶瓷材料的研究(可编辑文本).pdf
学术论文：低室温电阻率、高性能钛酸钡基PTC功能陶瓷材料的研究(可编辑文本)
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