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尿感宁胶囊的质量研究.pdf
尿感宁胶囊是由尿感宁冲剂改变剂型而得到的一个新药,由海金沙藤、连钱草、风尾草、葎草和紫花地丁等五味药材制成。为了控制尿感宁胶囊的质量,本文对尿感宁胶囊试制样品进行了全面的质量研究,从鉴别试验、制剂检查、含量测定三个方面对尿感宁胶囊进行试验,为控制尿感宁胶囊的质量奠定了基础。 首先,对五味药材的薄层色谱鉴别方法进行了系统的试验,最终建立了尿感宁胶囊中紫花地丁的鉴别方法。采用聚酰胺薄膜,展开剂为:甲苯-乙乙酯-甲酸(75:25:10),样品用甲醇超声提取后,蒸干,用热水溶解后过滤,滤液蒸干,残渣用甲醇溶解作为供试品溶液。展开后,用热风吹干,置紫外光灯下(365nm)观察荧光。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显三个相同的荧光斑点,制剂中的其他药味和辅料对检查无干扰。 其次,进行了三批尿感宁胶囊试制样品的制剂检查,分别测定了水分、装量差异、崩解时限和微生物限度四个项目,结果都符合规定。 建立了测定尿感宁胶囊中咖啡酸含量的HPLC方法。采用Kromasil 100-5C<,18>色谱柱(150mm×4.6mm),检测波长为320nm,以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(11:89:1.5:0.3)为流动相,试验结果表明,在此条件下,咖啡酸与其它成分峰达到基线分离,进样量在0.005~0.05μg之间,峰面积和进样量线性关系良好,相关系数r达到了0.9999,平均回收率为96.7%,RSD为1.1%,方法准确度高,耐用性好。 使用同样的色谱条件测定了君药海金沙藤中咖啡酸的含量。将海金沙藤药材粉碎后用流动相作为提取溶剂,放置过夜后再超声15min,可以完全提出咖啡酸。结果表明,选用的方法简便、准确,也适用于海金沙藤药材中咖啡酸的含量测定。 最后,建立了尿感宁胶囊中总黄酮的含量测定方法。参照中国药典中部分中药制剂的总黄酮含量测定方法,采用紫外.可见分光光度法测定,检测波长为500rim。以芦丁为指标,使用标准曲线法测定样品中总黄酮的含量。结果表明,芦丁的量在0.2~1.2mg范围内,吸收度与芦丁的量成良好线性关系(r=0.9999)。平均回收率为99.9%,RSD=1.5%。所建方法准确,简便,可有效控制尿感宁胶囊的质量。以上工作为尿感宁胶囊质量标准的建立打下了良好的基础。
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