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新版GMP采购
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[医药]新版GMP培训试题采购部门.doc
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采购部 采购部专用<br />
药品生产质量管理规范( 年修订) 药品生产质量管理规范(2010 年修订) 培训考核试卷<br /> 姓名: 部门: 得分: (每题 一、判断题: 每题 2 分,共 44 分) 判断题: ( 1、 某物料入库是重量为 250kg, 化验室取样取走 100g, 考虑到取样数过少, 取样重量可忽略不计, 故物料出入库台账上未予记录,这并不违反 GMP 的要求。 错误 ) ( 2、生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。 错误 ( )<br />
3、变更应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响 的程度将变更分类(如主要、次要变更) ,这同时也体现了风险管理的原则。 正确 ) ( 4、物料的主要供应商发生了变化,应启动变更控制程序。 正确 ) ( 5、标准操作规程实施之前需开展有效的培训工作,因此对 SOP 的培训必须在其生效日期之前完 成,否则是违反 GMP 的。 ( 错误 ) 6、称量操作是药品生产的一个关键控制环节,其风险主要为交叉污染、污染和差错。 正确 ) ( 7、 切割式标签或其他散装的印刷包装材料应当放置在专门区域妥善保存, 但可不必置于密闭容器 内储运。 正确 ) ( 8、与生产和质量控制有关的厂房、设施、设备必须编号,生产记录中必须记录相关信息,因此仓 <a name="page"></a>
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新版GMP培训试题(采购部门).pdf
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新版GMP培训试题(采购部门)2012-05-14.doc
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新版GMP采购药品时 需索取的有关资料及规定.doc
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