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新版GMP的主要变化与对策.ppt
12第一部分：新GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化第三部分：新版GMP实施的对策3GMP4药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响?严
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中国新版GMP与EU GMP和FDA的区别.pdf
中国新版中国新版 中国新版 中国新版GMP GMP GMP GMP与 与与 与EU GMP EU GMP EU GMP EU GMP和 和和 和FDA FDA FDA FDAOutline• GMP
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《制药企业GMP实施与认证指南》.pdf
内容包括GMP对硬件系统的要求，GMP对软件系统的要求，药品生产质量管理规范1998年版等法规文件。
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新版GMP与98版GMP的对比总结.xls
变化内容总结第一章总则 新版要求范围更广，更具体，特别增加了“诚实守信”的道德要求第二章 质量管理 增加了质量风险管理一节，强调了和药品生产的整个流程的控制及符合注册的要求第三章 机构与人员 增加了关
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三峡库区水污染治理与GMP技术改造国债项目环境影响报告书.doc
技改项目概况及工程分析
3.1 基本情况
（1）项目名称：三峡库区水污染治理与GMP技术改造国债项目
（2）建设地点：重庆市北碚区东阳重庆大新药业股份有限公司内，地理位置见图2.1。
（3）建设性质：技改
（4）项目类别：医药
（5）建设内容：对公司现有生产线按GMP要求进行技术改造，并根据设备生产能力匹配的原则，扩大部分生产线的生产规模；新建黄霉素、云星口服液生产线；污水处理站处理能力扩大至451500m3/d。大输液生产线已通过GMP认证，本技改不包括该生产线。
（6）生产规模：
技改项目包括：注射葡萄糖生产线、缩合葡萄糖生产线、麦迪霉素生产线、妥布霉素生产线、阿米卡星霉素生产线、固体制剂生产线、液体制剂生产线、黄霉素生产线共八条生产线，包含注射葡萄糖、缩合葡萄糖原粉、妥布霉素、阿米卡星、麦迪霉素原粉、云星胶囊、维脉宁胶囊、麦迪霉素片剂、雪庆、云星口服液、黄霉素等11个产品，其生产线及生产规模见表3-1。
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医疗器械GMP(QSR)与510(K)法规.ppt
1美国医疗器械法规与质量体系法规要求2SGS一、基本简介SGS 是Societe Generale de Surveillance S.A. 的简称，译为“通用公证行”。其总部在瑞士的日内瓦，是目前世
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新版GMP 厂房与设施--国家局培训资料结合企业内部资料.ppt
鸿鹄QQ3298129372011年05月新版GMP的主要特点•第一，强化了管理方面的要求。• 一是提高了对人员的要求。• “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责
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GMP与GSP.doc
GMP与GSP
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新版GMP的主要变化与对策.pdf
QC5GMP污染、混淆和人为差错6GMP7GMP89GMP10GMP11GMP12GMP13GMP14GMP15987111233324012343260161344416GMPGMP17GMP981
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GMP与安全生产.ppt
GMP与安全生产GMP与安全生产GMP与安全生产
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