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无菌制剂GMP实施指南 目录 1.前言 11.1背景..........................................................................
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2010版GMP实施指南--厂房设备.pdf
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水系统GMP实施指南 目录 22.1制药用水的定义、用途........................................................................
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实验室控制系统GMP 实施指南 目录 5.1职责 5.2布局 5.2.1原则 5.2.2要求 5.3人员 5.3.1组织架构 5.3.2资质要求 5.3.3培训 5.4文件系统 5.4.1分类
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《制药企业GMP实施与认证指南》.pdf
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原料药的优良制造规范(GMP)指南ICH 指导委员会2000 年11 月10 日按ICH 规程第4 步建议采用 本指南根据ICH 规程由合适的ICH 专家工作组起草并经向法规部门咨询。在 规程的第4
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2011版GMP实施指南.pdf
5.设备 原料药GMP 实施指南 94 图5-5 发酵罐中难清洗的部位示意 常用的清洗方法。一般先用70~90热水清洗,再用10~20%浓度的碱液清洗,最后用纯化水冲洗干净。对于难清洗的物料或者大型发
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厂房设备GMP 实施指南 目录 1.1概述 1.1.1药品生产受控环境的基本要求 1.1.2一般技术要求 1.2厂址选择和厂区总体布局 1.3生产区..........................
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物料系统GMP 实施指南 目录 概述..................................................................................
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空调系统GMP实施指南 目录 11.1背景 11.2目的 11.3范围 11.3作用 21.4目标 22对受控环境的要求 32.1药品生产对环境的基本要求 32.2中国法规对药品生产受控环境的基本要求

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