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CDER指导原则汇总.pdf
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CDER Therapeutic Biologic Products.pdf
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FDA CDER's Evolving Approach to Pharmaceutical ….pdf
- FDA CDER’s Evolving Approach to Pharmaceutical …
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关于FDA及其CDER的几个问题.doc
- 关于FDA及其CDER的几个问题
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CDER Risk-based Site Selection Model: An FDA Risk Management ....ppt
- CDER Risk-based Site Selection Model: An FDA Risk Management ...CDER
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FDA药品审评和研究中心 (CDER).doc
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FDA 药品审评和研究中心 (CDER) 色谱方法验证审评指南<br />
1994.11 CMC 3<br />
目录<br />
. 绪言 .色谱分类 A.高效液相色谱 (HPLC) 1.手性液相色谱 2.离子交换色谱 3.离子对/亲和色谱 4.正相色谱 5.反相色谱 6.分子排阻色谱 B.气相色谱 (GC) C.薄层色谱 (TLC) .参考标准 .药物及其制剂 HPLC 方法验证的参数 A.准确性 B.检出限和定量限 C.线性 D.精密度 1.重复性 a.进样重复性 b.分析重复性 2.组间精密度 3.重现性 E.范围 F.回收率 G.耐久性<br />
1<br />
H.供试品溶液的稳定性 I.专属性/选择性 J.系统适用性规定和试验 1.容量因子 2.精密度/进样重复性 3.相对保留时间 4.分离度 5.拖尾因子 6.理论塔板数 K.要点 .注解和结论 .致谢 .参考文献<br />
色谱方法验证审评指南<br />
. 绪言 本技术指南的目的是给审评人员审评验证色谱方法的, 该文件讨论色谱方法的要 点和不足, 以便 CDER 的审评人员能够保证方法的良好性能,也使化学工作者 了解为通过审评应给出的足够的信息.国际协调会议(ICH)1993 年定义的分 析术语,已在这一指南中运用. 色谱方法通常用于原料,药物,药物制剂和生物体液中化合物的定性和定量. 涉及的成分包括手性的或非手性的药物,过程杂质,残留溶媒,附加剂如防腐 剂,分解产物,从容器和密闭包装或制造过程中带入的可提取和可过滤的杂 质,植物药中的农药和代谢物等. 试验方法的目的是得到可信赖的和准确的数据,无论是用于验收,出厂,稳定 性或药物动力学研究.得到的数据用于药品开发或批准后的定性和定量,试验 包括原料的验收,药物和药物制剂的出厂,过程检验(In- process testing)的质 量保证和失效期的建立. 方法的验证
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CDER行业指南-仿制片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理属性.pdf
- CDER行业指南-仿制片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理属性CDER行业指南-仿制片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理属性CDER行业指南-仿制片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理属性
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