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注射剂风险评估报告1(商业贸易资料).doc
- Doc-9WMJCG；本文是研究报告中商业贸易的表格模板参考范文。正文共7,817字，word格式文档。内容摘要：人流进入车间未经批准的人，中，物流进入车间非预期物料进，高，人流、物流进入车间都存在污染的高风险，纯化水用于安瓿的，设施污染1，设施污染1，用于配料和配料罐、过滤器、灌装机的清洗，压缩，
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大容量注射剂质量风险分析与质量风险控制方法.doc
- 大容量注射剂质量风险分析与质量风险控制方法
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[能源/化工]无菌生产工艺论文:注射剂生产过程中微生物的质量风险控制.doc
- [能源/化工]无菌生产工艺论文：注射剂生产过程中微生物的质量风险控制
无菌生产工艺论文： 注射剂生产过程中微生物的质量风险控 无菌生产工艺论文： 制
【中文摘要】注射剂(injection)是直接注入人体内部的一种剂 型,常用剂量较大,按其生产工艺的不同可分为最终灭菌工艺和非最 终灭菌工艺也即无菌生产工艺两种,无菌生产工艺的无菌保证水平 (SAL)仅是灭菌工艺的 1/103-/109。无菌生产工艺产品在生产过程中 微生物污染的因素较多,因此,在临床使用过程中具有较高的质量风 险。本课题以 5ml 无菌生产工艺注射剂为例,利用休哈特控制图、饼 图、柱状图等统计工具对生产中的环境、人员、物料、注射用水、压 缩空气、氮气等可能引入或污染微生物的环节进行监控和风险确认。 采用失败模式及影响因素分析(FMEA)、 风险排序和过滤等风险工具对 各因素进行风险分析和评估,找出生产过程中污染微生物的高风险因 素。通过采取措施和措施的有效性论证进行风险控制,进一步降低无 菌生产工艺注射剂的微生物风险,保证患者用药安全。研究内容主要 包括洁净区的微生物和悬浮粒子监控数据汇总分析、 人员的微生物监 控数据汇总分析、物料的微生物监测数据汇总分析、注射用水的微生 物监控数据汇总分析、 压缩空气和氮气的微生物和悬浮粒子监测数据 汇总分析、各因素的微生物监控数据平均结果汇
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向豆丁求助：有没有注射风险?
