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中药饮片GMP附录解读及认证检查问题分析.pptx
精诚徽药质管部2016.10.24•中药特点：药材好，药才好。药材品种多、产地多、单品种来源差异• 标准特点：• 国家标准：中国药典、全国中药炮制规范（1988年版）• 省级标准：中药炮制规范（200
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中药饮片GMP认证检查项目 药品生产质量管理规范（2010 年修订）-标注版 //1>.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18498-fromuid-1023.html
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[中医中药]中药饮片认证基础知识.ppt
[中医中药]中药饮片认证基础知识中药饮片认证基础知识

1

中药饮片认证基础知识
• 第一部分、政策法规

• 第二部分、基础知识

2

第一部分、政策法规
• 现状 中药饮片的生产方式多数按照手工与简单 机械相结合的方式，甚至还有传统的手工 操作模式，无法保证产品的质量和数量。

3

第一部分、政策法规
• 背景
随着药品gmp的全面实施，为规范对中药饮片的 监督管理，确保人民群众用药的安全有效，中国 药品监督管理局制定了中药饮片gmp补充规定。 于2003年1月30日下发实施，并且正式开始受理

中药饮片生产企业gmp认证申请。

4

第一部分、政策法规
• 沿用法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《四川省开办药品生产企业现场验收细则（中药饮片生产企 业）》 《中药饮片gmp认证检查项目》 《中国药典一部（2010年版）》 《四川省中药炮制规范(2002年版)》 《四川省中药材标准（2010年版）》 《中华人民共和国野生植物保护条例》
5

第一部分、 政策法规
• 要求：
1、人员：与新版gmp要求相适应。配备足够数量与具有相应资质及技 能的人员。（关键人员：企业负责人、质量受权人、质量管理负责人、 生产管理负责人）
2、场地： a、生产车间布局应符合饮片加工炮制工艺流程的要求,应有与生产规模 相适应的面积和空间；普通饮片、毒性饮片生产环境只需一般生产区； 直接口服饮片只需按洁净区d级进行管理。

b、中药材.中药饮片应分别设库,应按要求储存,养护；
c、质量管理部门应设置与中药饮片生产规模,种类.资料检验要求相适应 的检验场所和仪器设备。09年时制剂厂的质检部门可共用设备及场地， 10年后禁止共用，目前是否可共用需咨询。
6

第一部分、 政策法规
• 饮片认证类型
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不通过通过GMP GMP认证 认证 1818 1818 3限期限期6 6个月整改后追踪 个月整改后追踪检查 检查19 19- -37 37 1818 0通过通过GMP GMP认证 认证一般缺陷 一般缺
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向豆丁求助：有没有中药饮片认证?

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