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临床试验数据管理
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临床试验数据管理.ppt
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百奥知临床试验数据管理系统（BioKnow_EDC，简称BioKnow-EDC）依据美国临床研究数据管理协会《临床试验数据管理规范》，欧洲临床研究数据管理协会《数据管理计划编写指南》，日本制药工业协会《临床试验中数据管理业务》等国外CDM的规范与指南，以及ICH、WHO与我国的GCP有关规定，支持规范化管理EDC项目申报、方案、监察、总结等多种信息，规范化管理各种类型EDC试验的详细 数据，规范化管理知识、日常工作。用户自定义CRF表，自定义录入界面，多种数据质量核查方案确保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性，多种类型的系统自动通知与信息交互功能对试验全程进行监督和管理。支持包括图片、影像等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询、导航、视图、汇总分析功能。BioKnow-EDC系统提供了一个集成式的EDC综合数据管理平台，改变了以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。
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