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《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训 ppt课件.pptx
（4条）第二章职责与制度 （5条）第三章 人员与培训 （6条）第四章 设施与设备 （16条）第五章 采购、收货与验收 （9条）第六章 入库、贮存与检查 （6条）第七章 销售、出库与运输 （9条）第八章
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医疗器械技术审查指导原则.pdf
2.1器械包类产品技术审查规范 2.2 临床试验资料审评指导原则 2.3 宫内节育器注册申报注意事项 2.4 半自动生化分析仪技术审查规范 2.5 磁疗产品技术审查规范 2.6 第二类x 射线诊断设备
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《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训.ppt
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非诊断医疗器械统计学指导原则.ppt
引言
包含大量不同种类的产品（诊断/非诊断）
- 诊断检验（血糖、胆固醇检测仪）
- 监测（呼吸、心跳监测仪）
- 治疗器械（眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架）
- 测量器械（核磁共振成像‘MRI’、超频骨密度测量仪）
- 代替身体某一失效部分的植入器械
（人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜）

医疗器械法规制定
FDA-Center for Device and Radiological Health (CDRH)
目录

FDA非诊断医疗器械（植入体内、治疗器械）统计学指导原则（通用）

非诊断医疗器械临床研究统计学指导原则个案


非诊断医疗器械统计学指导原则（通用）
引言
有效的科学证据
临床试验设计
A.  试验目的
B.   预试验或可行性研究
C.   标识和选择变量
D.   研究人群
E.   对照人群
F.   分配治疗的方法
G.   试验设计类型
H.   盲法
I.   试验地点和研究者
J. 样本量和检验效能（把握度）
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医疗器械软件注册技术审查指导原则解读2022.pdf
北京市医疗器械审评检查中心《医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读2022年6月监管体系医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号） 医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第4
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