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审阅会签:(验证委员会) 复印数:批准: 分发至: 过滤除菌系统验证方案 版本号:过滤除菌系统验证方案 共32页,第2页 1.过滤除菌系统基本情况 1.1概述 1.2基本情况 2.验证目的 3.职责
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药液过滤除菌系统验证方案1.验证小组成员: 组长: 质保室主任负责验证工作组织、协调。 组员: GMP办公室主任 验证方案审核 设备管理员负责验证方案的设计、方案实施、资料整理及完成报告 负责验证项目
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1概述:注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种:圆盘形过滤器和圆筒形过滤器,我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器,圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜,孔径分别为0.22um 和0.45um,0.45
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