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NJP— NJP—3500B 型全自动胶 囊充填机验证方案

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第 1页 批准人： 批准日期：

起草人： 起草日期：

审核人： 审核日期：

颁发部门：质量管理部 执行日期： 分发部门： 质量管理部□ 生产技术部□ 设备部□ 制剂车间□ 前处理车 间□ 供应部□ 综合办□ 财务部□ 变更信息 版本号 变更原因及内容 变更日期 修订者

目
1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证小组成员及职责 5. 验证时间安排 6. 验证内容与步骤 6.1.验证依据及采用文件 6.2.设计确认（DQ） 6.2.1.设计确认目的 6.2.2.设计确认方法 6.2.3.设计确认内容

录

6.2.4.设计确认结论 6.3.安装确认（IQ） 6.3.1.安装确认的目的 6.3.2.安装确认可接受标准 6.3.3.安装确认项目及方法 6.3.4.安装确认结论 6.4.运行确认（OQ） 6.4.1.运行确认的目的 6.4.2.运行确认项目及方法 6.4.3.运行确认结论 6.5.性能确认（PQ） 6.5.1.性能确认的目的 6.5.2.性能确认项目及方法 6.5.3.性能确认结论 7. 偏差处理情况 8. 再验证周期 9. 验证结果评定与结论 10.附件

1.概述 本机是由北京翰林精工科技有限公司制造的一种全自动胶囊充 填机，由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药粉料斗等组成。在 固体制剂生产中是关键设备。 其工作原理是采用精密槽轮间歇运动方 式，完成胶囊充填工作。机器起
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