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医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则、检查指南.doc
编者按：

应企业要求，为了便于直接对照閲读医疗器械生产企业质量管理体系规范-“无菌医疗器械实施细则”和“无菌医疗器械检查指南”，现将“实施细则”和“检查指南”合成稿提供给你们，合成稿中黑色条款为“实施细则”条款，蓝色和红色为“检查指南”条款，红色又是重点检查条款。文稿中如有不当之处则以“无菌医疗器械实施细则”和“无菌医疗器械检查指南”为准。



医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则、检查指南

（试点用）

第一章 总则

第一条 为了规范无菌医疗器械生产企业质量管理体系根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
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医疗器械生产企业质量管理体系规范.doc
附件5：医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械检查指南（试行） (试点修改稿) 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业
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