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[药学]某片CTD格式申报资料.doc
[药学]某片CTD格式申报资料3.2.p.1 剂型及产品组成</p>
<p>本品为薄膜包衣片，规格为10mg、20mg，处方中含有的辅料为乳糖、微晶纤 维素102、碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、聚山梨酯80、羟丙基甲基纤维素、硬 脂酸镁、欧巴代胃溶型包衣，本品采用pvc铝塑泡罩包装，单位剂量产品的处方 组成如下表。</p>
<p>【注1】原料药同时申报，为申报生产企业标准。 【注2】制剂终产品没有出现，干燥期间除去。 【注3】无过量投量。</p>
<p>3.2.p.2 产品开发</p>
<p>3.2.p.2.1 处方组成 3.2.p.2.1.1 原料药</p>
<p>主药理化性质 本品为（化学名） 。按无水物计算，含api（c66h68caf2n4o10）应为98.0%～ 102.0%。 性状及溶解度：本品为白色或类白色结晶性颗粒；无臭，味苦。本品在甲醇</p>
<p class="img">
<a href="retype.wenku.baidum/retype/zoom?doc_id=ece2e3f17c1cfad6195fa717&pn=1&x=0&y=0&raww=662&rawh=380&o=jpg_3&type=pic&fr=color">
<img src="retype.wenku.baidum/retype/zoom?doc_id=ece2e3f17c1cfad6195fa717&pn=1&x=0&y=0&raww=662&rawh=380&aimh=126&o=jpg_3&type=pic&am
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苯磺酸氨氯地平片CTD格式申报资料.doc
药品注册分‎类：化学药品六‎ 注册申请分‎类：仿制药品注‎ 册申请 药品名称：苯磺酸氨氯‎ 地平片（XXg、XXg） 资料项目名‎ 称：药学研究C‎ TD 格式申‎ 报资料 研究机构名‎ 称：XXX
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苯磺酸氨氯地平片CTD格式申报资料.doc
药品注册分类：化学药品六类注册申请分类：仿制药品注册申请 药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg） 资料项目名称：药学研究CTD 格式申报资料 研究机构名称：XXX 制药有限公司 研究机构地址：X
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第一次写CTD-苯磺酸氨氯地平片CTD格式申报资料.pdf
1药品注册分类：化学药品六类注册申请分类：仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg）资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称：XXX 制药有限公司研究机构地址：XXXXX
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苯磺酸氨氯地平片CTD格式申报资料.doc
品注册分：化学 ：仿制品注册申药 品名称：苯磺酸氨地平片（XXg、XXg）药 目名称：学研究 CTD 格式申料研究机构名称：XXX 有限公司研究机构地址：XXXXXXXXX研究机构主要研究者：XXX药
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